Roberto RIASCOS CASTANEDA

Doctorant

Thématique de la thèse

« Interopérabilité de la gestion des risques techniques et de la configuration de produit dans la gestion du cycle de vie du produit (GCVP) ».

Résumé

La tendance actuelle de la conception et développement de produits complexes vise à intégrer des méthodes d’ingénierie avancées d’une part, et à recourir à des systèmes complets de GCVP comme pilier de la gestion d’informations au sein de l’entreprise, d’autre part. Avec une telle approche, le processus de conception et de développement de produit est accéléré et la conception de nouveaux produits compétitifs est favorisée, ce qui donne aux entreprises un cadre assurant la pertinence et la transparence de la conception et développement du produit tout au long de son cycle de vie. Bien que cette approche favorise l’intégration de plusieurs disciplines d’ingénierie responsables du contenu de la conception et de développement de produit, elle doit être étendue aux disciplines qui garantissent la qualité du produit et veillent à satisfaire les exigences du client. Dans ce contexte, la gestion des risques techniques est une ces disciplines.

L’objectif de la gestion des risques techniques est de permettre le fonctionnement continu des opérations et d’atteindre les objectifs d’une organisation. À cette fin, la gestion des risques techniques doit constituer une composante intelligente du processus de conception et développement du produit tout en étant associée aux besoins de conformité réglementaire pour déployer un produit et répondre aux exigences du marché et des clients. L’intégration de la gestion des risques au processus de conception et son application en tant que moteur de développement en temps réel garantit de meilleures décisions en matière de conception et de projet, réduisant les délais de mise sur le marché de produits et leur risque de défaillance pendant les phases d’utilisation et de maintenance. La gestion des risques est également un moteur pour la conception et le développement de nouveaux produits plus performants.

Le succès durable de la gestion des risques techniques n’est possible que par un contrôle efficace des risques au niveau des éléments (composants ou modules) d’un produit. Plus particulièrement, la gestion des risques doit être appliquée sur des éléments réutilisables de la structure des produits ou des familles de produits et en tenant compte leurs configurations. Par conséquent, les méthodes d’évaluation et de contrôle des risques doivent devenir totalement intégrables et interopérables avec la gestion des configurations dans la GCVP. Ainsi, les éléments de la structure du produit, qui sont des éléments de la représentation structurée du produit dans la GCVP, peuvent être associés à un n-uplet de défaillances, d’évaluations et de contrôles. Ceci permet une identification systématique des risques qui repose sur l’agrégation de ces éléments et des n-uplets de risques correspondants. Ainsi, l’objectif est de présenter de manière transparente toutes les conséquences des risques, qui seront ensuite évaluées qualitativement et quantitativement en fonction de la configuration de produit. L’impact de changement d’un élément et l’évaluation des risques associés peuvent être directement réalisés en analogie avec son réutilisation dans plusieurs configurations de produits.

Le développement d’un modèle et d’une méthode appropriée de gestion de risque permet de réduire les incertitudes dans l’évaluation des interdépendances des conséquences des risques, d’une part, et dans le contrôle efficient des risques techniques, d’autre part. Ainsi, l’évaluation et le contrôle des risques techniques pour toute configuration doivent compléter la boucle de la gestion des risques techniques au sein de la GCVP, comportant l’identification, l’analyse, l’évaluation et le contrôle des phases du processus. De cette manière, l’acquisition de connaissances, qui joue un rôle important dans la gestion de risque, peut se réaliser sous la forme de vérification et validation des évaluations des risques techniques. Par conséquent, l’impact de tout changement au niveau de la conception peut être évalué dès les premières phases du développement du produit. Par ailleurs, la simulation de mesures de contrôle des risques doit garantir une gestion réussie des risques techniques. De plus, dans le contexte de développement de produits médicaux, la solution développée pour la gestion des risques doit répondre aux exigences des normes internationales (FDA, ISO14971).

Dans ce contexte, le thème de recherche de cette thèse est axé sur deux objectifs :

  1. Comment générer un modèle de données à la fois cohérent et complet sur les risques techniques d’un produit intégré dans un système de GCVP ?
  2. Comment mettre en œuvre efficacement un tel modèle dans la gestion de la configuration dans un système moderne de GCVP ?

En outre, les formalismes relatifs à l’évaluation des produits pour les dispositifs médicaux doivent être proposés. Pour rendre ces formalismes pleinement opérationnels, plusieurs questions de recherche se posent, entre autres :

  • Concernant la gestion des risques techniques, quelles sont les variables de contrôle pertinentes d’un produit configuré ? Comment ces variables de contrôle peuvent-elles être décrites de manière formelle en vue de proposer des méthodes appropriées de gestion de risques ?
  • Comment intégrer l’approche « Dynamique » et « Multi-vues » dans le processus de développement et d’évaluation des dispositifs médicaux ?
  • Quelles sont les contraintes et comment les limiter et les résoudre pour parvenir à une convergence consensuelle ou optimale des produits ?
  • Quelle architecture logicielle est nécessaire pour obtenir un modèle de données optimal et des performances fonctionnelles ?
  • Comment représenter et formaliser le risque en fonction de la structure du produit?

Les activités de recherche menées sur l’intégration de la gestion des risques techniques et de la gestion de la configuration dans le cadre de ce projet doivent fournir des résultats sur les processus, méthodes et applications de la gestion des risques techniques. La mise en œuvre au sein du système de GCVP Windchill, dans un environnement de développement, doit être dotée des capacités suivantes :

  1. Modélisation interactive des risques pour les produits configurés ;
  2. Modélisation dynamique et multi-vues des risques techniques et évaluation de ces risques pour la famille de produits ;
  3. Développement d’une plateforme intégrée et distribuée pour l’évaluation et le contrôle des risques techniques ;
  4. Utilisation pilote de la solution proposée (processus, méthode, application) pour la gestion des risques techniques d’un produit industriel.

Directeur

Directeur : Jean-Claude SAGOT.

Co-directeur : Egon OSTROSI.

Financement

Roche Diabetes Care GmbH, Mannheim, Germany

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